ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた 品質マネジメントシステム(QMS)構築【LIVE配信】

セミナー趣旨

ICH-GCPにおいて、Quality management system（QMS）及びRisk management（RM）の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、逸脱の管理、不正行為に対する管理等も加えながら解説する。

習得できる知識

・治験の実施体制の中にQMSの概念をどのように導入するか理解できること。
・リスクマネジメントの概念が理解できること。
・インシデント、逸脱、不正行為に関するマネジメント方法が理解できること。
等

セミナープログラム

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
　　・背景
　　・適用範囲
　　・用語の定義
　　・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション

2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
　　・何故ICH Q10?
　　・Globalの関係
　　・用語の定義
　　・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム

3. 逸脱、不正行為の対応手順
　　・インシデント、逸脱、不正行為とは
　　・インシデントの対応手順
　　・逸脱の対応手順
　　・不正行為の対応手順

4. QMSを管理する部門の必要性について
　　・QMSを一括管理する部門の重要性について
　　・Management Review事務局（品質目標等の進捗管理含む）
　　・SOP管理
　　・vender管理
　　・変更管理、CAPAの管理等

　【質疑応答・名刺交換】

キーワード
GCP,QMS,リスクマネジメント,CAPA,変更管理,RBM

セミナー講師

(株)MICメディカル　品質保証部　部長　長澤 匡記 氏
≪専門≫
GxP分野の品質保証
≪経歴≫
国内の製薬企業で数年間、研究開発部に従事した後、外資系製薬企業、外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。また、旧GCP施行当時からGCPに携わり、日本QA研究会では前GCP部会部会長である。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。