IEC62366-1:2015/FDA医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　米国では過去に医療機器の操作ミスや誤使用による死者が交通事故による死亡者を上まったくらい、不十分なユーザビリティ仕様が多くの事故を引き起こした。
　本講座は、新しく発行されたIEC62366-1:2015及び米国FDAから2016年に発行された医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づき、医療機器のユーザビリティ設計およびリスクマネジメント手法について、各々の要求事項を包括する形で解説する。また、ISO13485:2016、ISO14971:2019、IEC62304等、関連する他の規格との関係についても解説する。

受講対象・レベル

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC62366-1:2015
・ISO14971:2019
・ISO13485:2016
・FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
・IEC62304:2015
・IEC60601-1:2005 +A1:2012
・IEC60601-1-6:2010
・IEC60601-1-8:2006 +AMD1:2012
・IEC60601-1-11:2010
・ANSI/AAMI HE75

習得できる知識

・ユーザビリティ設計及びヒューマンファクター設計
・ユーザビリティ仕様に対するリスクマネジメント
・Formative and Summative evaluation（形成的評価と総括的評価）
・ヒューマンファクターバリデーション、妥当性確認

セミナープログラム

1．医療機器のヒューマンファクター(HF)とユーザビリティエンジニアリング(UE)
　1）ユーザーエラーと誤使用による事故
　2）ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングの歴史
　3）ヒューマンファクター及びユーザビリティの関連法規とガイドライン
　4）HFEとUEに関する法規制

2．ヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　1）用語の定義
　2）リスクマネジメント
　3）ヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングプロセスの文書化
　4）ユーザビリティエンジニアリングファイル
　5）Information Safety（安全情報）
　7） 意図する用途の決定と使用に関する仕様、ユーザープロフィールと使用環境
　8）ユースシナリオとタスク
　9）ユーザーインターフェース仕様
　10）ユーザビリティ検証計画
　11）Formative Evaluation形成的評価
　12）Summative Evaluation総括的評価とユーザビリティ妥当性確認（バリデーション）
　13）UOUP要素の確定

※関連する規格については上記内容の中で言述する。

＜質疑応答＞

■講演中のキーワード
ユーザビリティ,ヒューマンファクター,UOUP,バリデーション,Formative and Summative Evaluation,ユーザビリティバリデーション

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表  榊原 正博 先生
■経歴
　国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
　画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
　その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
　現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
■本テーマ関連学協会でのご活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
  ＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  　→ 確認はこちら
  ＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
  ＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまい
  Zoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
• 本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）