GVP・GPSPにおける基礎から実務の第一歩

セミナー趣旨

　医薬品の製造販売業の業許可に必須な事項として3役の設定があり、その中でも安全性業務を規定する法規制にGVPが存在する。また、昨年当局は、追加の安全対策（PVP）の実施に関し、Decision Treeを作成し、それに則り追加のPVPを決定する手法を明示した。その中に、GPSPで規定された製造販売後調査も含まれ、最終的にGPSPで実施される製造販売後調査に、どのようにGVPが絡むのかについて、非常に複雑化してきている。その状況を踏まえて、GVP・GPSPがどういったものであり、かつGVP・GPSPをどのように考えればよいのかについて、新たに本業務に加わられる方々にとっても分かりやすく解説を行う。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GVP
・GPSP

習得できる知識

・GVPとは何か？
・RMPとは何か？
・GPSPとは何か？
・通常の安全対策及び追加の安全対策とは何か？
・追加の安全対策実施に関するDecision Treeとは何か？

セミナープログラム

1.　はじめに
　　1.1　GxPとは？
　　1.2　GxPの歴史
　　1.3　GVP(医薬品製造販売後安全管理の基準)とは？
　　1.4　GPSP(医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準)とは？
　　1.5　PV(ファーマコビジランス)とは？
2.　安全性情報の収集について
　　2.1　どこの国の基準に準拠しているのか？
　　2.2　安全性情報とは？
3.　監査・査察と自己点検
4.　日本当局の懸念事項
5.　通常の安全対策とは？
6.　追加の安全対策とは？
7.　追加の安全対策に関するDecision Treeとは？
8.　さいごに

<質疑応答>

■講演中のキーワード
・GVP
・GPSP
・追加の安全対策（PVP）
・RMP

セミナー講師

MSD株式会社
PV安全対策部 安全対策部長 兼 安全管理責任者
医学博士
小林 秀之 先生
■経歴
1998年3月　 京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月 　森下製薬（株）（現：サノフィ）総合研究所
1992年4月 　大阪大学医学部に国内留学
1997年7月 　医学博士号取得
1998年4月 　アボットジャパン株式会社　薬事部　係長
1999年10月　 京都中央病院薬剤部　主任
2002年2月 　大塚製薬（株）PV部　評価管理室　係長
2010年8月 　大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向
2012年5月 　大塚製薬（株）PV部　治験安全性室　室長
2013年9月 　大塚製薬（株）PV部　PVオペレーション室　室長
2015年5月 　大塚製薬（株）PV部　部長
2018年1月 　MSD株式会社　PV　シニアPVアドバイザー
2018年3月 　MSD株式会社　PV 開発安全部長
2018年4月 　MSD株式会社　PV 安全対策部長　兼　安全管理責任者
（現在に至る）
■専門および得意な分野・研究
医薬品・医療機器における安全性関連業務（治験及・市販後）
■本テーマ関連学協会での活動
DIA Global幹事

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
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• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
• 本講座の配布資料は、送付方法が決まり次第、掲載致します。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）