-PIC/SGMPAnnex8への対応-第17改正日本薬局方を踏まえた医薬品原料の受入れ確認試験と分析法設定及び同バリデーション〜ラマン分光法を中心とした品質管理・機器導入のポイント〜<Zoomによるオンラインセミナー>

第17改正日本薬局方・第二追補に収載
「ラマンスペクトル測定法」の基礎と応用!
赤外・近赤外分光法など、既存の分析手法と比較も踏まえ解説!

当日は「実機」を用いた試験法設定のプロセスもご紹介します!

セミナー趣旨

 平成26年5月に日本のPIC/S加盟は承認されたことからPIC/Sが要求する製剤原料に対する受入時の確認試験の検討および運用が着実に進みつつある。
 本セミナーではラマン分光法を用いたPIC/S準拠の試験法確立や同バリデーションのポイントを実試料を用いた例を使って解説します。また、第17改正日本薬局方第2追補に収載された一般試験法:ラマンスペクトル測定法の特徴を赤外吸収スペクトル法など既存の分析法と比較しながら分かりやすく解説します。

受講対象・レベル

一部、同業他社様につきましては、お断りさせて頂く場合がございますので予めご了承ください。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Annex8
・ICH Q2
・日本薬局方
・PMDA パブリックコメント募集
(https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/pub-comments/jp/0145.html)

習得できる知識

・ラマン分光法の基礎と応用
・局方収載分析法:IR、NIRとラマン分光法の比較
・ラマン分光法を用いた原薬結晶多形などの物性評価方法
・ラマン分光法を用いた分析法設定方法
・分析法バリデーション概念
・局方確認試験へのラマン分光法導入のポイント

セミナープログラム

【1部】
 1.ラマン分光法についての説明
   1.1 特徴・原理・用途(応用例)・モニタリングなど
   1.2 その他分光法との比較
   1.3 ラマン分光法のメリット・デメリット
   1.4 測定可能なもの
 2.低波数領域ラマン分光法及び装置
   2.1 低波数領域ラマン分光法
   2.2 低波数領域ラマン分光法で分かること
   2.3 低波数領域ラマン分光装置
   2.4 カルバマゼピン(CBZ)結晶多形識別の実験及び考察
   2.5 錠剤中の物理的混合品と共結晶の識別実験

【2部】
 1.近赤外領域レーザー搭載ラマン分光器
   1.1 特徴
   1.2 蛍光発光影響の軽減解説
   1.3 無機物質測定事例
   1.4 遮光瓶入り液体試料測定事例
   1.5 医療用漢方製剤測定事例
 2.PIC/Sに対応する分析法設定および分析法バリデーション
   2.1 分析法設定についての留意点の説明
   2.2 ICH Q2が求める特異性評価の解説および実例紹介
   2.3 分析法バリデーションの説明
    2.3.1 評価項目(室内再現精度、室間再現精度、併行精度)の解説
    2.3.2 評価のプロセス
    2.3.3 評価における留意点
    2.3.4 最新動向

【3部】
 3.1 実機を用いた試験法設定のプロセス解説
 3.2 事前に提出された質問への回答及び質疑応答

■講演中のキーワード
・PIC/S
・確認試験
・代替検討
・ラマン分光法
・携帯型

セミナー講師

株式会社テックアナリシス 代表取締役
博士(薬学) 久田浩史 先生
■経歴
学歴
1980年4月〜1984年3月(卒)  近畿大学 法学部 法律学科
2015年1月〜2016年3月  明治薬科大学 薬学部 研究生
2020年3月 明治薬科大学 大学院薬学研究科 博士課程修了 
職歴
1984年4月〜1990年12月  三洋出版貿易株式会社
1990年12月〜2009年12月  株式会社エス・ティ・ジャパン 大阪支店長
2009年12月〜現在  株式会社テックアナリシス 代表取締役
その他所属
2012年4月〜  特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター 会員
■専門および得意な分野・研究
製剤、原薬物性評価、振動分光法
■本テーマ関連学協会での活動
【原著論文】
(1) Direct High-Resolution Imaging of Crystalline Components in Pharmaceutical Dosage Forms Using Low-Frequency Raman Spectroscopy, Hiroshi Hisada, Motoki Inoue, Tatsuo Koide, James Carriere, Randy Heyler, Toshiro Fukami, Org. Process Res. Dev., in press, 2015, DOI: 10.1021/acs.oprd.5b00329
(2) 振動分光法イメージングによる滑沢剤混合工程および錠剤構成粒子の分散状態の評価,寺下敬次郎,久田浩史,増井秀行,落合周吉,粉体工学会誌,47,380-387 (2010).
(3)日本薬局方の医薬品各条における確認試験を指向したラマン分光法の実用性,
久田浩史,他 製剤機械技術学会誌,27,(1),2018
【学会発表】
(1) インターネット経由で国内に流通する医薬品の迅速評価−リピトールおよびジェネリック製剤を例として−,◯久田浩史1,深水啓朗1,小出達夫2,山本佳久3,鈴木豊史4,伴野和夫4(1明治薬大,2国立衛研,3帝京平成大薬,4日本大薬),日本薬学会 第135年会,神戸,2015年3月26日.
(2) 超低波数領域を用いたラマン分光法によるステアリン酸マグネシウムの疑似多形の判別に関する研究,◯小出達夫2, 深水啓朗1,久田浩史3,香取典子2,合田幸弘2(1明治薬大,2国立衛研,3テックアナリシス),日本薬学会 第135年会,神戸,2015年3月26日.
(3) ケトプロフェン含有テープ剤の軟体部における主薬の分散状態に関する研究,◯深水啓朗1,瀧波磨理江2,大橋由紀2,久田浩史1, 小出達夫3,山本佳久4,鈴木豊史2,伴野和夫2(1明治薬大,2日本大薬、3国立衛研、4帝京平成大薬),日本薬学会 第135年会,神戸,2015年3月26日
(4) 製剤中コクリスタルの低波数ラマンイメージング,◯深水啓朗1,久田浩史1, 小出達夫2,鈴木豊史3,伴野和夫3(1明治薬科大学,2国立医薬品食品研究所、3日本大学薬学部),日本薬剤学会 第30回 年会,長崎,2015年5月21日.
(5) ケトプロフェン含有テープ製剤の顕微ラマンイメージング,○東初樹1,2,瀧波磨理江3,大橋由紀3,久田浩史1,井上元基1,小出達夫4,鈴木豊史3,伴野和夫3,深水啓朗1(1明治薬科大学,2埼玉セントラル病院 薬剤科,3日本大学薬学部,4国立医薬品食品研究所),日本薬剤学会 第30回 年会,長崎,2015年5月21日.
(6) ラマン分光法を用いた医薬品製剤品質管理に関する研究,○小出達夫1,深水啓朗2,久田浩史2,香取典子1,奥田晴宏1,合田幸弘2(1国立医薬品食品研究所,2明治薬科大学),日本薬剤学会 第30回年会,長崎,2015年5月23日.
(7) 低波数ラマン分光法を用いた錠剤中原薬の結晶多形のイメージング,○井上元基1,深水啓朗1,久田浩史1,2,小出達夫3(1明治薬科大、2テックアナリシス、3国立医薬品食品衛生研究所),第32回製剤と粒子設計シンポジウム,豊橋,2015年10月22日.
(8) Chemical Imaging of Crystalline Components in Pharmaceutical Dosage Forms by Using Low Frequency Raman Spectroscopy, 〇Fukami Ta, Hisada Ha, Inoue Ma, Koide Tb, (a.Meiji Pharmaceutical University, b.Division of Drugs, National Institute of Health Sciences), The Great Scientific Exchange SCIX2015, 2015/9, Providence, Rhode Island, USA
(9)近赤外レーザー搭載携帯型ラマン分光計を用いた医薬品原料の受入れ試験と分析法バリデーション ○久田 浩史1、井上 元基1、小出 達夫2、深水 啓朗1
(1明治薬科大学 分子製剤学研究室、2国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)
日本薬剤学会第31年会 2016年5月21日 長良川国際会議場

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

41,800円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   分析・環境化学   医薬品・医療機器等規制

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

41,800円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   分析・環境化学   医薬品・医療機器等規制

関連記事

もっと見る