【中止】FDAに対応できるQSR設計管理のポイント〜リスクマネジメント（最新ISO14971:2019対応）／ユーザビリティエンジニアリングを踏まえて〜

セミナー趣旨

米国における法的要求事項であるQSRの他に、その要求事項の解説文書である設計管理ガイダンスのポイント等を概説し、設計で必須となってるリスクマネジメント／ユーザビリティエンジニアリングも考慮した設計管理システムモデルを具体的な例を用いて解り易く説明する。

習得できる知識

・FDAが考えている設計管理システムへの理解。
・設計の妥当性確認の意味の理解（設計の検証、プロセスの妥当性確認との違いなど）
・ユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）を含んだリスクマネジメントシステム構築のポイントの理解。

セミナープログラム

1．設計管理に関するFDAの考え方
　・QSR、設計管理ガイダンスの概説
　　○設計及び開発計画書
　　○設計インプット、アウトプット
　　○設計レビュー、設計検証
　　○妥当性の確認
　　○設計移管、設計変更
　・UDIを含めたトラッキング要求事項概説
　　○GUDID（データベース）への登録
　　○UDI表示に関するルール
　・FDAが特に注目する設計の妥当性確認
　　○設計検証 vs 妥当性確認

2．ユーザビリティを包含したリスクマネジメント
　・リスクマネジメント概説（最新2019版を踏まえて）
　・ユーザビリティエンジニアリング概説
　・両者の要求事項の相違点
　・ユーザビリティを包含したリスクマネジメントの例

3．これらを考慮した設計管理モデル
　・システムの構築
　・ライフサイクル考慮時のポイント

4．ＱＳＩＴを使用してのシステムのまとめ

①希望者には、このセミナーで参考にした以下の2つのガイダンスの対訳版（PDF版）を配布します。
②DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR　MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS
③Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices

セミナー講師

ミックインターナショナル株式会社 シニア薬事コンサルタント  大原 澄夫 先生
○これまでのご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510（ｋ）申請、査察等に対応。
その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ＩＳＯ13485、CEマーキング維持管理、510（ｋ）申請、ＦＤＡ査察対応を行う。
また、医機連の技術委員、ＭＴＪａｐａｎ−ＵＤＩ対策研究会委員に従事。
○過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発−プロフェッショナル育成プログラムで、ＦＤＡの法規制とその対応。
・ＦＭＥＡを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。