原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

本年8月にGMP省令改正の施行が予定されているが、今回の改正の趣旨の一つとして「製造業者等は、医薬品に係る製品の交叉汚染を防止するため、製造所の構造設備、製造手順等に関する所要の措置をとらなければならないこと。」が挙げられており、設備洗浄が今後益々重要視されることが予想される。設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか（洗浄対象物と洗浄方法）」、「どこまで洗うか（クライテリアの適切な設定）」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。

習得できる知識

• 原薬製造設備の洗浄のポイント
• 洗浄バリデーションの具体的手法
• CHT、DHTの設定方法
• キャンペーン製造におけるバッチ間洗浄の考え方

セミナープログラム

1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
   • ICH Q7
   • 国内ガイドライン
   • PIC/Sガイドライン
   • EMAガイドライン
   • FDAガイドライン
2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
   1. どのように洗うか（設備に応じた種々の洗浄方法）
   2. どこまで洗うべきか（洗浄終点の判断基準）
      10ppm基準、0.1％基準、毒性学的基準の具体的算出方法
   3. 何を何で洗うか（洗浄対象物質と洗浄溶媒・洗浄剤）
3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
   1. スワブ、リンス、目視確認の具体的手法、サンプリングポイントの設定
   2. 許容基準に達しなかった場合の処置
   3. 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
   1. ダーティーホールドタイム（DHT）
   2. クリーンホールドタイム（CHT）
   3. バッチ間洗浄

セミナー講師

住友化学株式会社 健康・農業関連事業品質保証室　QAチームリーダー 藤浪 道彦 先生

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

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