治験薬GMP　入門講座

セミナー趣旨

治験薬の製造はグローバル化の流れの中で世界共通の規制がかかるようになり、GMP管理が必要となっている。医薬品GMPと治験薬GMPの違いは何かを知ることは臨床検体作成の点から極めて重要なポイントとなる。ICH,PIC/Sの動向を加味しながら欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説する。

習得できる知識

GMP関係、ICH,PIC/S関連、治験薬製造の留意点、新薬承認状況、製薬企業の動向、生データ、GDP関連等

セミナープログラム

１．GMPとは
　　a） GMPの基本
　　b） GMPの歴史
　　c） GMPの3原則と記録
　　d） 経営者の責任と従業員の責任
　　e） 品質保証体制の確立
２．ICHとは
　　a） ICHにより何が変わったか
　　b） ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて
３．PIC/SGMPガイドラインについて
　　a） PIC/Sとは
　　b） PIC/Sの動きと日本の対応
　　c） サイトマスタープランとは
　　d） PIC/SとはGMPガイドラインの位置づけ
４．治験薬GMPとは：なぜ治験薬GMPが必要なのか
　　a） 治験薬の3原則
　　b） 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU） 
　　c） Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
　　d） 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
５．新薬開発状況と欧米における承認状況
６．Annex13（治験薬製造） の要旨と留意点
　　a） Annex13とは
　　b） Annex13のポイント
　　c） Annex13の活用
７．治験薬製造の参考になるガイドライン
　　a） 国際基準として
　　b） 日本
　　c） アメリカ
　　d） 欧州
　　e） 三極におけるGMP要件の違い
８．治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
　　a） 目的
　　b） 考え方
　　c） 治験薬品質の一貫性と同等性
　　d） 開発段階での変更管理
　　e） 治験薬製造における留意点
　　f） 治験薬の品質管理における留意点：バリデーションとベリフィケーション
　　g） 治験薬GMPのポイントと対応策
９．適格性評価とは：なぜ必要か、その進め方は
　　a） DQ(設計時適格性評価） 
　　b） IQ(据付時適格性評価） 
　　c） OQ(運転時適格性評価） 
　　d） PQ(稼働時適格性評価） 
１０．治験薬に関する文書
１１．手順書等に関する留意点とポイント
１２．治験薬受託製造の留意点
１３．治験薬出荷承認体制
１４．教育訓練の必要性と実施上の留意点
１５．治験薬GMPに関するQ&A
１６．生データ、実験ノートの留意点
１７．GDP（Good Distribution Practice） とは
　　a） GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか
　　b） GDPの概要
　　c） GDPの業務
　　d） GDPに関する規制当局の動き：日本、米国、EU, WHO,PIC/S
　　e） 輸送における配送リスクマネジメント
　　f） 医薬品保管中の温度管理：温度モニタリングシステム、温度逸脱対策
　　g） 流通業者とのギャップと対応策
　　h） 偽造医薬品問題
１８．製薬企業の最近の動向
１９．まとめ

セミナー講師

医薬研究開発コンサルテイング　代表取締役　理学博士　橋本 光紀 氏
【ご専門】
　有機合成、スケールアップ、晶析、洗浄バリデーション、原薬同等性等
【ご経歴】
　1966年　三共株式会社生産技術研究所へ入社
　1970年～1973年　東工大向山光昭教授へ国内留学
　1976年　M.I.T.　Prof.Hecht研でPost-Doctral
　1977年　U.C.I.　Prof.Overman研でPost-Doctral
　1992～1997年　ドイツミュンヘンSankyo Pharma GmbHで研究開発担当責任者
　2002～2006年　三共化成工業（株）研究開発担当常務取締役
　2006年6月　退任
　2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング設立
　2010年　創薬パートナーズ8名で立ち上げ
　　　　　CPhI　ジャパン、インターフェックス　ジャパン、分離技術会等で講演。
　　　　　スケールアップやGMP関係の執筆多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、昼食・資料付）
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