医療機器の臨床評価−MEDDEV2.7.1rev.4及びMDR要求事項−

セミナー趣旨

　欧州では、医療機器指令(MDD)から医療機器規制(MDR)に大きく舵を切り替え、その対応が難化する傾向が顕著になっています。その難化する代表的な項目の一つが臨床評価です。臨床評価は日本の医療機器規制には無い概念であり、その要求事項の理解に時間を要していました。そのような状況で、臨床評価のガイダンスであるMEDEV2.7/1がrev.4に改定になり、rev.3と比較し、より厳格な要求内容になりました。
　本講座では、MDRおよびMEDDEV2.7/1の要求事項およびMDRの開発時および市販後の臨床評価に関する対応方法について解説します。

習得できる知識

・欧州MDRの最新動向
・臨床評価報告書の概要
・MEDDEV2.7-1 rev,4の要求事項
・MDRの要求する市販後活動

セミナープログラム

1.医療機器規制の動向
　1.1　医療機器法規制の三要素
　1.2　欧州規制の特長(日本との違い)
　1.3　最近の動向
2.MEDDEV 2.7/1 rev. 4の内容
　2.1　MEDDEV2.7/1 rev3.とrev.4の違い
　2.2　同等性についての詳細説明と要求事項の増加
　2.3　文献検索と分析の方法のさらに詳細説明
　2.4　臨床評価の作成者に関する詳細要求事項
　2.5　更新頻度について記載
　2.6　認証機関に対する詳細要件項/他
3.MDRの臨床評価要求
　3.1　臨床評価計画
　3.2　臨床評価報告書
　3.3　臨床評価の更新
　3.4　PMCF
　3.5　PMS
　3.6　認証機関に対する詳細要件項/他
4.臨床評価報告書案
　4.1　目次
　4.2　その他注意が必要な点

（質疑応答）

セミナー講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director  肘井 一也 先生
■主経歴
20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

セミナー受講料

『医療機器の臨床評価（3月26日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『医療機器の市販後（3月25日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可※二日目の参加者を備考欄に記載下さい）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
※申込時、備考欄に「医療機器の市販後とセットで申し込み」と記載ください
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
      ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
     ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。