医療機器の市販後フィードバック／改善(PMS、GVP、データ分析、是正予防措置）詳細

セミナー趣旨

　近年の各国の医療機器規制、ISO13485:2016に代表される規格および臨床評価のガイダンス等から、販売後の安全性、有効性に関する情報を収集し、分析し、解析するフィードバック／改善プロセスを、プロダクトライフサイクル全般を通じて強化しています。
　本セミナーでは、現在国際レベルで要求される、複雑に分岐した市販後のフィードバックを、リスクベースアプローチに従い、PDCAの段階のトレーサビリティを考慮して説明を行います。

習得できる知識

・PMS計画／PSUR／PMS報告書／臨床評価計画／臨床評価報告書
・フィードバックと苦情
・当局通知
・データ分析
・CAPA／是正予防措置

セミナープログラム

1.PMSとは
　1.1　医療機器規制のスキーム
　1.2　規格、規制のPMS要求
　1.3　プロセスアプローチ、リスクアプローチ
2.ISO13485の要求解説
　2.1　Plan（8.1項）
　　2.1.1　8章をPDCAで考える
　　2.1.2　PMS計画
　2.2　Do（8.2、8.3項）
　　2.2.1　フィードバック要求事項の考え方
　　2.2.2　フィードバック項目の事例
　　2.2.3　苦情処理
　　2.2.4　当局通知／GVP
　　2.2.5　内部監査
　　2.2.6　プロセス・製品の監視及び測定
　2.3　Check（8.4項）
　　2.3.1　データ分析
　　2.3.2　データ分析手法の事例
　2.4　Action（8.5項）
　　2.4.1　修正と是正措置
　　2.4.2　有効性の確認
　　2.4.3　設計／製造方法等の各種変更
3.MDRの要求
　3.1　臨床評価（第6章）
　3.2　市販後調査、監視、及び市場調査（第7章）

（質疑応答）

セミナー講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director  肘井 一也 先生
■主経歴
20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

セミナー受講料

『医療機器の市販後（3月25日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『医療機器の臨床評価（3月26日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可※二日目の参加者を備考欄に記載下さい）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
※申込時、備考欄に「医療機器の臨床評価とセットで申し込み」と記載ください
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
      ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。