治験薬に係るすべてのこと教えます!!〜治験薬のGMPとGDPにおける基礎から実運用まで〜

セミナー趣旨

【大好評により6回目の開催！　可能な限り最新情報を盛り込みアップデート（関心の高い治験薬のGDPについても解説）】

治験薬に係るすべての事項について、治験薬に対するGMPを正しく認識し適切に運用して頂くために、その考え方も含めて基礎から実運用までを網羅して解説します。
・そもそも開発段階で使用する治験薬と市販される医薬品とは何が違うのか。
・医薬品で求められるData Integrityや品質システムは治験薬でも求められるのか。
・治験製品（治験段階の再生医療等製品）に対しても治験薬GMP基準は求められるのか。
・PIC/Sに加盟したことで気にかかるPIC/S GMPにおける治験薬のGMPと日本の治験薬GMP基準との相違はあるのか。
・2017年12月に大改正されたEU-GMP Annex 13（治験薬の製造）のPIC/S GMP Annex 13への影響はあるのか。
・関心は高いものの他ではあまり紹介されない製造施設出荷に伴う輸送・保管倉庫（デポ）での保管・治験施設への配送・交付といった治験薬のGDPと思われる事項は対応が必要なのか。
気にはなるけれども、気軽に聞けないし、知る機会も少ない、といった“痒い所に手が届く”内容について触れたいと思っています。
資料は事前にpdfファイルで受講者にお渡しするので、セミナー時の理解促進に繋がる、と共に後日の社内教育にも使用できます。
セミナー当日は、受講者間での情報共有も踏まえて、活発な質疑を期待しており、講師の豊富な経験を基にした回答の中で、医薬品開発に携わる者として、何が求められ、何をしなければいけないのか、その本質を理解して具体的にどのように対応していくかを、参加者全員で共有化し実りあるセミナーにしたいと考えています。ここでしか受けることができない貴重なセミナーですので是非お申込み下さい。

※講義内容は当日までに変更の恐れがありますので、予めご留意ください。
※申し込まれた方にはPDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。予習をすることによって当日の理解度の向上並びに、質疑応答を充実させたいと思います。

セミナープログラム

1. 治験薬を正しく理解する
　1.1 医薬品とは？
　1.2 治験薬とは？

2. 医薬品／治験薬における品質を理解する
　2.1 医薬品の品質とは?
　2.2 治験薬の品質とは？

3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解する
　3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？
　3.2 医薬品開発における品質保証とは？
　3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは？
　3.4 治験薬におけるData Integrityは？
　3.6 治験薬における品質システムは？

4. 治験薬のGMPを正しく理解する
　4.1 治験薬のGMPの法的位置づけ
　4.2 3極におけるGMPの現状
　4.3 EU-GMP 改正Annex 13について
　4.4 3極における治験薬のGMPの共通点
　4.5 日本の治験薬GMPのポイント
　4.6 治験製品への適用は？

5. PIC/SとPIC/S GMDP（GMP & GDP）を理解する
　5.1 PIC/Sとは？
　5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
　5.3 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
　5.4 PIC/S GMDPの概要
　5.5 PIC/S GMP Annex 13について

6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理
　6.1 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
　6.2 治験薬製造施設からの出荷
　6.3 治験薬の保管・配送・交付
　6.4 治験薬のGDPについて

7. 治験薬のGMPの適切な運用のために
　7.1 治験薬のGMPの本質
　7.2 治験薬のGMPの運用における留意点

なお、ここに示したプログラムはあくまで内容概要を示したもので、当日の説明に際しては、参加者の希望をより反映したものに修正する可能性があります。

【質疑応答】

セミナー講師

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
古田土真一 先生

講師紹介
■経歴
田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)、武州製薬(株)、中外製薬(株)、アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)、三井倉庫ホールディングス(株)を経て、（国立研究開発法人）国立精神・神経医療研究センター／TMC　治験薬GMP等アドバイザーおよび(株)CM Plus／GMP Platform　提携コンサルタントに従事しつつ、フリーのGMDPコンサルタントとして新たな挑戦を求めて就活中。
■専門および得意な分野・研究
　医薬品・治験薬・再生医療等製品の品質保証（GMP, GQP, GDP、GCTP）、医薬品の開発と製造全般（特には合成原薬）
■本テーマ関連学協会での活動
・ 元・日本製薬工業協会／品質委員会／GMP部会委員
・ 元・日本製薬団体連合会／品質委員会／常任委員
・ 平成18年度・19年度厚生労働科学分担研究「探索的臨床試験における被験物質の品質確保について（改正治験薬GMP）」　研究班メンバー
・ (独)医薬品医療機器総合機構／GMP調査体制強化検討会・ガイドラインＷＧ8（治験薬GMP）リーダー
・ （一般社団法人）日本PDA製薬学会／開発QA委員会委員、元・原薬GMP委員会委員
・　東京大学・薬学専攻科／医薬品評価科学講座（RCコース）　2005-2014年度講師
・（一般財団法人）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団／エキスパート研修講座（治験薬GMP解説）　2011-2015年度講師
・（一般財団法人）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団／製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座（医薬品及び医薬品開発解説）　2016-2019年度講師

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。