【中止】AI医療機器の開発・薬事・事業化を迅速かつ一気通貫で行うためのポイント

セミナー趣旨

　AI医療機器はイメージングを中心として、実用化が徐々に進展しています。2019年3月には、医師の診断を補助する内視鏡画像診断支援ソフトウェア「EndoBRAINR（エンドブレイン）」が、そして同年10月には、深層学習を活用して、脳MRI画像から「脳動脈瘤」を検出する診断支援するソフトウェア「EIRL aneurysm （エイル アニュリズム）」が相次いでPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）の承認を取得し、販売が開始されています。既にFDA（アメリカ食品医薬品局）では30種類以上のAI医療機器の承認が取得されています。今後も国内外において各国の規制当局の承認を得たAI医療機器は増加することが見込まれます。
　AI医療機器の急速な普及が見込まれる中で、本講座では、AI医療機器をスピーディーかつ高品質に臨床へ導入するための、開発コンセプトの構築、薬事申請における戦略立案について、具体的かつ実践的な形で分かりやすく解説します。

習得できる知識

・AI医療機器の開発コンセプトを戦略的に構築する方法を学ぶことができます。
・AI医療機器の薬事申請においてつまずきやすいポイントを中心に、薬事戦略立案全般に学ぶことができます。
・AI医療機器の開発から販売までを一気通貫して推進するために必要なオペレーション体制について学ぶことができます。
・受講によって習得できるノウハウは、即日実戦可能なものになっています。

セミナープログラム

1.自己紹介
2.実用化の進むAI医療機器
　2.1　AI医療機器の定義と実例
　2.2　AI医療機器普及の背景
　2.3　AI医療機器の規制枠組み
　2.4　AI医療機器の開発〜販売までの外観

3.AI医療機器の開発コンセプト構築
　3.1　研究論文から読み解くAI医療機器の開発トレンド
　3.2　大規模医師調査から読み解くAI医療機器の臨床ニーズ
　3.3　臨床から生まれたAI医療機器にまつわるエピソード
　3.4 そのAI医療機器は本当に臨床で求められているのか

4.AI医療機器の開発体制と販売まで見据えた権利の取り扱い
　4.1　医療情報収集における枠組み
　4.2　医療情報収集における個人情報保護の考え方
　4.3　AI医療機器の知的財産権をどのように取り扱うか

5.AI医療機器の薬事申請戦略
　5.1　承認か認証か？
　5.2　承認申請時の申請プロセス
　5.3　薬事戦略のキモとなる「臨床上の位置づけ」
　5.4　保険償還まで見据えた長期的な戦略立案は可能か

6.AI医療機器の販売体制
　6.1　アライアンスを中心とした販売戦略
　6.2　販売時に想定されうる臨床現場での課題

7.非医療機器としての臨床導入の可能性

（質疑応答）

セミナー講師

エムスリー(株) AIラボ　マネジャー 本田 聖和 先生
■主経歴
2015年 東京大学法学部卒業
2015年 エムスリー株式会社入社
2018年 エムスリー株式会社AIラボに参画
現在に至る
■専門・得意分野
AI医療機器の開発、薬事申請、事業化
■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
第53回日本てんかん学会において、医療AIをテーマとしたランチョンセミナーに登壇
一般社団法人 電子情報技術産業協会「先端イメージングデバイス・技術分科会」でも同様の登壇実績あり

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。