改正GCPガイダンス遵守のためのQMS、CAPAを意識した臨床試験の運用

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
　　1.1 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
　　1.2 QMSとは何か？
　　1.3 QMSの構築に必要なもの
　　1.4 効果的なQMS構築のために必要なもの

２．臨床試験・治験の現場で発生する問題（Issue）を解決する
　　2.1 Issueを整理しよう
　　2.2 Issue Managementの手法
　　2.3 Issue That Matter の概念
　　2.4 治験でありがちなIssue

３．RCAとCAPA
　　3.1 対策をとるべき問題の特定
　　3.2 正しい原因分析（RCA）が効果的な対策（CAPA）につながる
　　3.3 組織的なアクションの必要性

４．演習～RCAを中心に～
　　4.1 問題事例の紹介
　　4.2 インタビューによる事実確認
　　4.3原因の掘り下げ（Fishbone法と5 Why法）
　　4.4 根本原因の特定
　　4.4 CAPAの策定と効果判定

５．総合ディスカッション

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

■筒泉 直樹 氏【大手外資系製薬メーカーにて、QA部門 アソシエイトディレクターとして勤務】
略歴
ACRP認定CRA（CCRA）
ACRP Global Exam Committee メンバー
ACRP日本支部代表
【主な研究・業務】
GCP監査
臨床試験の企画・実施

■近藤 奈津子​ 氏【CROモニタリング部門でマネージャーとして勤務】

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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