「元PMDA査察官の目線から考える一変、軽微変更の判断基準」

セミナー趣旨

　ＰＭＤＡに申請する製造販売承認申請書のうち、製造（原薬、製剤）方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル（MF）の記載は商業ベースで医薬品を製造する中で重要な要素である。製造・分析方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題である。
　一変、軽微のどちらに該当するかの判断の範囲をＰＭＤＡに相談することが可となっているが、その対応方法についても触れることにする。またＧＭＰ適合性調査を受けた際、製造所（サイト）の製造・試験手順(SOP)と製造販売申請書とに齟齬が生じている場合には、承認が遅れると考えられる事に言及する。
　本講座では、一部変更又は軽微変更届の判断基準と齟齬（そご）の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとする。さらに変更管理と教育訓練の実施との関連及び今後のＧＭＰ省令改正とＰＭＤＡの動向についても説明することにする。

習得できる知識

・一変と軽微変更の内容を理解できる。
・ＰＭＤＡへの対応方法を把握できる。
・ＧＭＰ省令改正の大筋を把握できる。

セミナープログラム

1．強調したい点
2．医薬品製造販売申請とＧＭＰ適合性申請について
3．マスターファイル（ＭＦ/原薬等登録原簿登録申請書）　について
4．規制要件とガイドライン
5．一変と軽微変更の定義
6．承認申請書記載要領について
　 1）原薬の製造方法
　 2）製剤の製造方法
7．一変と軽微変更の事例
8．一変申請・軽微変更届出の判断基準等（私見含む）　
9．ＰＭＤＡ 審査部に対する対処方法
10．変更管理のガイドライン
　 1）日本のＧＭＰ省令等
　 2）ＩＣＨQ7（原薬GMPガイドライン）
　　　　3）ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰガイドライン
11．ＧＭＰ適合性調査申請書の事前資料について　
12．製造所での変更管理のポイント
　1）変更管理の手順書の作成ポイント
　2）変更管理の対象とフロー図
　3）変更のクラス分類と内容（変更管理の対象のランク区分）
　4）一部変更と軽微変更
　5）変更管理の処理方法（申請、審査、承認、実施）
　6）変更管理実施時の教育訓練の重要性
13．製造販売承認書及びMFの齟齬について
14．今後のＧＭＰ省令改定の動向
15．PMDA品質管理部の動向

セミナー講師

ＳＡＮＳＨＯ(株)　 テクニカルアドバイザー  宮木 晃 先生
■講師
ＳＡＮＳＨＯ(株)　テクニカルアドバイザー
元PMDA　GMPエキスパート　宮木 晃
■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学　TRセンター長（代表理事）（〜2016.7）
■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会　監事（2011.10〜2017.6）
■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬の製造管理・品質管理業務

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。