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日本版GDP~今後の課題と適正な実践運用に向けて
ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを解りやすく解説!
【ここがポイント ~こんなことが学べます!】
・日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイントが理解
・日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDP関連書類の習得
・輸送・温度管理(温度マッピング)、および輸送バリデーションのポイント
・GDPにおける保管・配送業者の選定基準と監査、手順書・記録類の管理、CSV
・偽造医薬品対策
セミナー趣旨
他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。
セミナープログラム
1-1 GDPの目的と必要性及び海外GDPの状況
1-2 GDPガイドラインの構成
1-3 日本版GDP ガイドラインの経緯と適用範囲及び要求事項
1-4 GDPがグローバルに求められる理由
・ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
(代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者)
・医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
・海外におけるGDPの要求事項
2.医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項
2-1 原則
2-2 医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションとは
2-3 容器、包装及びラベル表示
2-4 特別な条件が必要とされる製品
2-5 温度マッピングの要求事項と測定頻度
2-6 保管・輸送中の温度管理と逸脱対応について
3.医薬品輸送中に求められるバリデーション
3-1 PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ-ション
3-2 温度管理など品質劣化に関与する因子
4.医薬品輸送業者の選定
4-1 輸送中の管理項目
4-2 輸送手段(車両、コンテナ、船舶、航空輸送)と留意点
4-3 輸送ルート
4-4 輸送業者の選定基準と選定監査
4-5 GDP品質協定書(対輸送業者、委託先ひな形)
5.GMP・GDPに対応した品質システムの構築
5-1 手順書・記録書に関する規制要件
5-2 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
5-3 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
5-4 GDP 外部委託業務(Chapter 7)の要求事項と対策
5-5 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
5-6 GDP領域におけるコンピューター化システムバリデーション(CSV)
5-7 文書化と記録及びデータインテグリティ
6.GDPとGMP/GQPとの一貫性とGDP品質マネジメントレビュー
6-1 GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送(配送)、流通
6-2 GMDPについて
6-3 GDP品質マネジメントレビューの運用と手順書の作成
7.医療用医薬品の偽造品流通防止について
7-1 米国のサプライチェーンセキュリティー法
7-2 日本の偽造医薬品への取組み
7-3 流通過程における具体的対応
8.GDPガイドラインを踏まえた査察対応
9.まとめ
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部
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キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 サプライチェーンマネジメント
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