GCP領域におけるCSV実施と資料の電子化保管、管理の留意点

「なぜそれが必要なのか」…
実際のGCP領域で利用されるEDCシステムや
文書管理システムなどの実例を紹介！


GCP領域の原データの収集から保管、廃棄に至るまでのデータライフサイクルにおけるデータインテグリティ確保
コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名に馴染みがない方にも分かりやすく解説

セミナー趣旨

ICH E6(R2)でデータインテグリティの要件が盛り込まれ、また2018年に改訂されたMHRAのデータインテグリティガイダンスは適用範囲がGMPからGXPに拡大されました。データインテグリティを確保するためには、組織として品質風土を醸成し、方針・手順を整備する一方、各システムはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）により意図通りに動作することを確実にしなければなりません。
しかしながら、CSVを実施するにしても、クラウドやモバイル技術などのデジタル技術の進展は目覚ましい昨今において、「なぜこのようなルールが必要なのか」という本質を理解せずに規制の文面や字面を追うだけでは、すぐに応用がきかなくなります。
本講座では、GCP領域の原データの収集から保管、廃棄に至るまでのデータライフサイクルにおいて、データインテグリティを確保するうえで、「なぜそれが必要なのか」を踏まえつつ、実際のGCP領域で利用されるEDCシステムや文書管理システムなどの実例を交えながら、コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名に馴染みが無い方にも分かるよう解説していきます。

◆講習会のねらい◆
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
　・データインテグリティの要件
　・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
　・GCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの特徴
　・電磁的記録・電子署名規制要件
といったポイントについて、実例を交えながら、わかりやすく解説していきます。

セミナープログラム

〔コンピュータ化システムバリデーション〕
　・なぜCSVが必要か
　・三極のCSV規制・ガイドライン
　・コンピュータ化システムの導入・開発
　・コンピュータ化システムの運用
　・GCP領域におけるCSVの実例（EDC、文書管理システム等）

〔データインテグリティ〕
　・データインテグリティの要件
　・ALCOA原則
　・ウォーニングレター等に見る重要ポイント
　・各極ガイダンス
　・データガバナンス
　・データインテグリティとCSV

〔電磁的記録・電子署名〕
　・ER/ES規制の背景
　・三極のER/ES規制
　・EDC管理シート
　・電磁的記録管理要件
　・電子署名管理要件
　・保管すべき原データ
　・IxRSデータの取り扱い
　・長期保管の課題と対策

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

(株)文善 シニアコンサルタント　中野 健一 氏
元・アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部（～2018/1）
【略歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして製薬会社やCROへER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月にアズビル株式会社を定年退職し、株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。
【主な業務/専門】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】芝エクセレントビル B1F KCDホール

【地下鉄】大門駅 【JR・モノレール】浜松町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   情報マネジメント一般
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