【中止】新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築

医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分
QMSに係る関連規格、参照規格など有用情報の活用


＜新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説＞
運用中のQMSの見直し、そしてリスクに基づくアプローチやバリデーション、
関連プロセス規格についてもポイントを学ぶ！

セミナー趣旨

　2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。

セミナープログラム

※改正QMS省令案のパブコメ発出された場合、講演内容に若干変更がある場合がございます。

１．概要－QMSとリスクベースのアプローチ
　1.1　リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485

２．新QMS省令の主な内容
　2.1　改正／現QMSの比較（章立て、箇条番号の相違）
　2.2　Risk Based Approachに係る要求事項
　2.3　Validationに係る要求事項
　2.4　新規・追加の要求事項
　2.6　適合に必要なすべての手順書・記録類
　2.5　2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
　2.7　新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し

３．リスクに基づくアプローチによるQMS
　3.1　QMSへのリスクマネジメント適用（ISO 14971）
　3.2　QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針（ISO/TR 24971）
　3.3　ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
　3.4　リスクマネジメントを採用したQMS業務

４．QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
　4.1　指針となる規格IEC TR 80002-1
　4.2　ソフトウェアバリデーションのポイント
　4.3　医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント（IEC/TR 80002-1）

５．プロセスのバリデーション
　5.1　GHTF/SG3/N99-10のガイダンス
　5.2　FDAの各種ガイダンス
　5.3　ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス

６．品質管理と危機管理のまとめ（企業としての説明責任）
　＊一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
　＊リスクマネジメント（RM）は現代のキーワード。
　＊広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
　＊QMS、RMは、個々企業の固有財産。

　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部 マネージャー 宇野 宏志 氏​　

略歴
1979～1991：医療機器販売大手商社にてフィールドサービス・マーケティング担当
1991～1994：医療機器製造・販売会社にてセールスエンジニア担当
1994～2017：医療機器開発・販売会社設立に参画、エンジニアリング及び薬事業務担当
2017～現在：株式会社ファーレックスにて技術・薬事業務担当及び薬事コンサル業務
主な研究・業務
・呼吸器関連治療器・モニターの設計・開発、医療機器に用いるソフト・ハード技術全般
・QMS構築及びリスクマネジメント、医療関連のISO/IEC規格解説
業界での関連活動
・医工連携推進機構などの登録コーディネーター
・医療事故分析班会議メンバー

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】芝エクセレントビル B1F KCDホール

【地下鉄】大門駅 【JR・モノレール】浜松町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   品質マネジメント総合
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