信頼性基準適用試験を委託する際の(海外を含む)施設調査と課題に直面した場合の対応＜ワークショップ：指摘事項の着眼点と改善提案ノウハウ＞

セミナー趣旨

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。
そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていません。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、国内及び海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。さらに、委託試験施設の選定や直面する課題に関してグループディスカッションを行い、課題解決に向けた改善提案のノウハウやインタビュースキルについて解説します。

※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。主催者より近年、試験を外部委託するケースが激増しています。それは、信頼性基準適用試験の委託も同様です。日本で要求されている点は、正確性、網羅性、保存性の3点ですが、これは必ずしも海外で要求されている事柄ではありません。海外施設の選択には、多様な試験への対応性、信頼性の確保は勿論、試験スピードも大きなポイントとなるでしょう。

本セミナーでは、外部試験施設を調査する際の活動スケジュールから、外せない評価ポイントまでわかりやすく解説されます。また、調査の際に直面する課題に関してグループディスカッションを行う中で大きな気づきを得られることでしょう。委託試験を検討されている方、委託試験でお悩みの方に参加いただき、現場での問題解決にご活用していただきたいものです。

受講対象・レベル

◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査／監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
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