GMP監査のための基礎知識と監査実施のポイント〜チェックリスト作成や想定問答集、文書記録のチェック、対応手順など〜

セミナー趣旨

　医薬品の品質確保は自社製造であれ委託製造であれ会社の最重要課題である。特に製造を他社に依頼している場合は、品質確保のため製造所監査が必須要件である。監査対象は承認書に記載された製造所に限られていたが、PIC/Sやそれに対応して改訂された施行通知により、承認書に製造所が記載されていない原料や資材の供給業者の監査も必要となった。製造委託は年を追って増大しており、更に供給者監査も必要となったことから監査担当者の業務負荷が大きくなっている。本講座では監査の経験が比較的浅い方々を対象として、監査の実施にあたっての注意すべき点やチェックポイントについて事例も含めて具体的に解説する。また監査実施側からの視点のみならず監査を受ける側からの視点からの視点についても解説する。また監査のあり方に影響を及ぼすと思われる医薬品医療機器等法とGMP省令の改正案についても触れる。

習得できる知識

GMP省令やPIC/S、GMP省令の改正の理解
監査の実務上のポイント

セミナープログラム

1. 製造所監査の概要について、
　 必要性と目的及び根拠（GQP省令、GMP省令、PIC/S）
　1.1 そもそも監査とは何か？
　1.2 監査の基本と原則
　1.3 製造所監査の目的と根拠
　1.4 GMP省令と医薬品医療機器等法の改正案
　1.5 GQP省令、GMP省令の医薬品医療機器等法上の位置づけ

2. 監査における基本知識
　2.1 GMPの基本と思想
　2.2 GMP省令改正（案）のポイント

3. 監査実施におけるポイント−監査する立場から−
　3.1監査の本質
　3.2 監査実施の際の留意点

4.監査の手順と留意点
　4.1 監査の流れ
　4.2 監査の長期計画の必要性と立案
　4.3 製造所のリスク分類の手法

5. 監査の準備
　5.1 日程確定、事前入手資料
　5.2 アジェンダの送付
　5.3 チェックリストの作成
　　・作成の目的
　　・何のためのチェックリストか
　　・作成事例-1（現場ツァー）：倉庫、製造室、試験室等
　　・作成事例-2（文書：GMP組織図、製造記録、逸脱処理手順、出荷判定手順等）

6. 監査実施
　6.1 オープニング会議での確認事項
　6.2 プラントツアーは何処を見るのか？
　　・現場への立ち入り前
　　・倉庫、保管区域
　　・製造設備
　　・試験設備
　　・製造支援設備
　6.3 文書、記録は何処を見るのか？
　　・GMP組織図等関連文書
　　・構造設備に関する文書、記録
　　・品質システムに関する文書、記録
　　・製造/試験に関する文書、記録
　6.4 監査者と担当者との想定問答集

7. ラップアップ会議
　7.1 オーディター打合せ
　7.2 観察事項の詳細
　7.3 指摘事項の陳述
　7.4 指摘事項、観察事項に関する質疑
　7.5 今後の予定
　　・監査報告書の送付時期
　　・改善結果（計画）の提示と期限

8. 監査報告書
　8.1 観察事項（良かった点、気になった点等）
　8.2 指摘事項の記述(分類)
　8.3 指摘事項に対する改善期限等の記載

9. フォローアップ
　9.1 被監査事業所のリスク評価
　9.2 改善報告書/改善計画書の評価
　9.3 改善計画書の進捗管理

10. 監査を受ける側の視点からのポイント
　10.1 製販業者はそもそも何を見に来るのか？
　10.2 準備すべき資料
　10.3 複数の製販業者からの指摘事項への対処
　10.4 直ぐに分からない事、回答できない事を指摘された時は？
　10.5 指摘されたことを後日対応するときのポイント
　10.6 海外からの監査を受けるときのポイント
　10.7 受託先の信頼を得るには？

11. まとめと質疑応答

セミナー講師

上田 泰生 先生

【これまでのご経歴】
1974年ミドリ十字入社、以後吉富製薬、三菱東京製薬、田辺製薬との合併を経験し、最終的には田辺三菱製薬を退社。その間製剤研究部長、信頼性保証部長（GXP全般の監査）、薬事監査部、品質保証部等を経験。その後ジェネリックメーカーで5年勤務。工場の品質保証部長を経験。

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。