GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

SOP作成演習・有害事象の取り扱いの実技演習を通して実務に生かす


GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い（コンビネーション製品を含む）、
医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、
SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV(ファーマコビジランス)業務の理解を深める

セミナー趣旨

　SOP作成演習、有害事象の取り扱いの演習の実技を通じて、GVP SOPの作成方法とコンビネーション製品を含めた要害事象の取り扱い方法、また、医薬品リスク計画作成の基礎を講義する。

習得できる知識

医薬品医療機器法下の施行規則
SOP作成方法
有害事象評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）
安全管理情報の当局報告の基準
有害事象の取り扱い
医薬品リスク計画（RMP）の作成のポイント
PV業務委託
コンビネーション製品の副作用・不具合報告

セミナープログラム

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
2.SOPの構成
　SOP作成演習
　
3.有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）
4.安全管理情報の当局報告の基準
5.演習問題（有害事象の取り扱い）
6.医薬品リスク計画（RMP）の作成のポイント
7.PV業務の委託、再委託
8.コンビネーション製品の副作用・不具合報告

［参考資料］
医薬品医療機器等法（抄）、GVP省令、GPSP省令

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

マイラン製薬／マイランEPD合同会社  プロダクト・セーフティ・リスクマネッジメント本部長　
薬学・学士　別井 弘始 氏・元 医薬品医療機器総合機構（PMDA）安全部長
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省（現：厚生労働省）に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当し、PMDAの安全部長として勤務。

1.マイラン製薬／マイランEPD合同会社 （2017年6月〜現在に至る）: 安全管理責任者
2.ゲルべ・ジャパン株式会社 （2015年12月〜2017年6月）:　安全管理責任者
3.テバ・エーピーアイ株式会社（2014年10月～2015年12月）:　製造管理責任者
4.サノフィ株式会社 （2009年7月〜2014年9月）
　1） Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]：安全管理責任者
　2） Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]：安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
5. 日本香料工業会 （2007年7月～2009年７月）
6. 国家公務員 （1985年1月～2007年7月）
2005年9月～2007年7月（独）医薬品医療機器総合機構 （PMDA）安全部長等
7. 日本専売公社中央研究所　研究員（1981年4月～1984年12月）

セミナー受講料

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キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制
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