【中止】規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理～講師の経験に基づく事例から学ぶ実務対応と監査対応～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　ISO11135：2014が発行され、その和訳であるJIS T 0801:2016が2016年10月01日に制定されました。さらに、2017年2月15日に薬生監麻発0215第13号「滅菌バリデーション基準の改正について」によりJISに従った滅菌バリデーションと日常管理への対応が求められています。
　本セミナーでは、設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
　自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか、従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 滅菌バリデーション基準（薬生監麻発0215第13号　平成29年2月15日）
• JIS T 0801:2016（ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項）
• ISO11135:2014（Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices）
• EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods)
• ISO11737-1:2018(Sterilization of health care products--Microbiological methods--Part1:Determination of a population of microorganisms on products)

習得できる知識

• JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
• 設備導入時に行うことと、既存設備との同等性の理解
• 代表製品の考え方、滅菌工程の同等性の理解（製品のファミリー化、滅菌プロセスの同等性）
• 日常管理の理解（エアレーションや設備の維持、工程管理上の注意点を含む）
• 国内外の監査対応及び要求事項、要求の意味について
• 検証とバリデーションの実施判断について（GHTF/SG3/N99-10:2014　Quality Management Systems - Process Validation Guidance）

セミナープログラム

1. 滅菌バリデーションの目的と設備導入時、維持管理の留意点
   1. 滅菌バリデーションの目的と構成
      • ISO13485:2016と滅菌バリデーションの関連性
   2. 設備適格性の確認（DQ、IQ、OQ）　EN1422対応の留意点を含む
      • Design Qualification： 設計時適格性評価
      • Installation Qualification： 据付時適格性評価
      • Operational Qualification ： 運転時適格性評価、キャリブレーション
2. 規格要求に従った滅菌バリデーションの事例（稼働性能適格性評価を中心に）
   1. 滅菌工程の開発
      • PCDの設定
   2. 載荷形態の設定
      • 最大/最小処理量
      • ワーストケースの設定方法
   3. BIの抵抗性、バイオバーデン抵抗性
   4. バリデーション計画書と報告書の記載内容
      • 許容幅の設定、パラメーターの設定（効率的な管理のために）
   5. 製品のファミリー化
   6. 設備の同等性
3. 日常管理の事例
   1. 設備の点検、維持
   2. 滅菌工程監視項目
      • 管理するパラメーターと記録の残し方
4. こんなときどうしたらよいでしょう？（Q&A）
   • 新旧設備の同等性の事例について
   • バイオバーデンの管理水準の決定方法は
   • ISO11737-1:2018が改訂された。差異について。
   • チャンバ内湿度について、センサーを用いずに管理する方法があれば

キーワード：滅菌バリデーション、BIの抵抗性、プロセスチャレンジデバイス、製品ファミリー、同等性

セミナー講師

ジャパンガス 品質保証部　部長代行  中本 尚賛 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」