【大阪開催】＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるGMP超入門セミナー【基礎編/製造編/品質編の全3回】

セミナー趣旨

講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県庁からの査察だけでも30回以上あり、指摘を受けながら全ての手順書・基準書を改定後、会社の合併に伴い、全ての基準書、手順書、製品標準書の改訂及び工場で保有していなかった原薬の承認書を工場に移され、原薬の製品標準書を短期間で作成した。
これらの経験に基づきGMPを始める人へGMP省令をかみ砕いてより具体的に講義していきたい。特に何故GMPが製薬業界に取り入れられたかを十分に理解し、結果として受講生がGMPを正しく理解し、今後の業務に生かせることを目標とする。
なお、本セミナーの前にGMP省令の改訂案又はパブコメ案が発出された場合は、この内容を加え、最新の情報を提供致します。

受講対象・レベル

・新入社員、異動等によりGMPの世界に加わった方
・大学病院の薬剤部等で治験薬を製造するためGMPを学びたい方
・新たに医薬品製造業に参入する企業　など

習得できる知識

１．品質管理
２．自己点検
３．監査の準備と心得（着眼点）
４．出荷の管理
５．品質等に関する情報不良等対応（苦情処理）

セミナープログラム

１．品質管理入門
　１）品質保証と品質管理について
　２）品質部門の業務（品質管理）とは
　３）品質管理業務の実例
　　・検体採取の実例
　　・記録書類の実例
　４）品質部門（品質保証・管理）に望むこと

２．自己点検入門
　１）自己点検とは
　２）GMP省令18条の施行通知に見る自己点検の実施対象
　３）用語の解説
　４）自己点検の実施の基本
　５）自己点検のチェックリスト例

３．査察の準備と心得（着眼点）
　１）GMP調査とは？
　２）調査の内容、頻度、手法及び期間の決定に当たって考慮すべき事項
　３）適合性調査の実施対象
　４）サブシステム毎の調査項目例
　５）調査の準備
　６）GMP調査の事前資料
　７）スケジュール調整
　８）現場への立ち入り調査事例
　　・試験室調査
　　・倉庫を含む製造室の調査

４．出荷の管理入門
　１）出荷管理の概要
　２）第12条製造所からの出荷の管理
　３）第二の出荷：市場出荷について
　　・GQP第9条市場出荷

５．品質等に関する情報及び品質不良等の処理（苦情処理）入門
　１）品質等に関する情報及び品質不良等の処理（苦情処理）とは
　２）GMP省令16条に見る品質等に関する情報及び品質不良等の処理とは
　３）GMPとGQPにおける品質等に関する情報及び品質不良等の処理の関係について
　４）GQP11条における品質等に関する情報及び品質不良等の処理について
　５）品質等に関する情報及び品質不良等の処理の原則例
　６）苦情発生時の対応事例
　７）顧客の苦情に起因するリスクの例示

＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事 中山 昭一 先生

■経歴
以下の通り、製剤の初期開発から出荷までの全範囲
1.製剤開発：配合変化試験〜スケールアップ
2.CMC：規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3.承認申請書作成（CTD申請書含む）
4.包装設計、医薬品の包装
5.固形製剤工場設計
6.製造管理者として、GMP管理・出荷管理
7.バリデーション：1992年に手順書を作成し、工場で運用
8.海外の工場査察、国内会社査察
9.海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
10.GMP関連の教育
11.コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導
■専門および得意な分野・研究
上記の経歴範囲
■本テーマ関連学協会での活動
関薬協の品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問

セミナー受講料

■受講料(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合：70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合：40％返金
※申込時に参加形態(第○・○回参加)を備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です