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再生医療等製品の臨床試験の進め方と有効性評価
医療現場、企業、規制等の行政当局、それぞれの視点を理解することで医療に貢献できるようスキルが身につく!
そもそも再生医療等製品の承認を得るにはどういう仕組みなのか?当局の規制要求とは?最新の動向は?
これから再生医療に関わる方にも分かりやすく、承認の流れや
手続き申請のコツを様々な視点からケース毎に解説いたします。
セミナー趣旨
習得できる知識
・再生医療に関する法規制の仕組みと狙い
・再生医療に関連するビジネスの全体像と方向性
・再生医療に関連するロードマップを描く
・再生医療に関連する評価の視点
セミナープログラム
1-1 法の仕組みとその背景
1-2 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
1-3 産業としての再生医療:薬機法
1-4 起きている問題と学会の取り組み
1-5 薬機法改正予定から見えること
2.規制の主体は何か
2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
2-2 規制の対象は何か
2-3 再生医療はどこが特別なのか?
2-4 治験と市販後の評価:リバランス
3.再生医療関連製品とは何か
3-1 医療の視点から
3-2 分類することがとても重要
3-3 ガイダンス/ガイドライン活用のコツ
3-4 研究、開発、医療の流れ
3-5 ロールプレイヤーの変化と規制
4.再生医療は有効なのか?
4-1 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
4-2 何に関心を持つべきか
4-3 再生医療と医療のデザイン
4-4 再生医療と評価のデザイン
4-5 医療経済という考えを知る
5.誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ
5-1 製品の周囲にも目を配る
5-2 医療現場と企業の乖離の原因
5-3 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
5-4 ビジネスの必要性と潮流変化
5-5 安全性と品質を支える役割
6.法規制に仕掛けられたマネジメント
6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
6-2 リスクマネジメントとRMP
6-3 プロセスマネジメント
6-4 ロードマップから製品のライフサイクル
7.手続きをするということ
7-1 手続きだけで良いか
7-2 支援の仕組みを活用する
7-3 ステージを深く考える
7-4 相談を利用するコツ
7-5 審査、規制をする人は、何をみているのか。
7-6 手続き完了が、スタートラインです
まとめ
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
【略歴】
大阪大学薬学部卒、大阪大学大学院薬学研究科博士前期課程修了。研究テーマは生物学的人工臓器、細胞組織工学。製薬会社開発企画部、行政薬剤師として、兵庫県庁入庁し薬務行政に関わったのち、(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)、公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携推進機構 客員研究員。医療のデザインのために、京都造形芸術大学卒業。
各地の産業支援組織のアドバイザー、新規医療技術向けコンサルティングなど。
【主な研究・業務】
細胞組織工学、再生医療、医薬品、医療機器、福祉機器、コンビ製品などの研究開発から事業化の推進。MOT、ヘルスケアのデザイン。衛生関連法規(薬機法、再生医療関連法規など)
【業界での関連活動】
医工連携コーディネータ協議会 医療機器学会、コンピュータ外科学会等の会員
各地の医療関連産業参入促進の支援 新規性のある医療技術の研究開発支援
ベンチャーメンタリング 医療デザインの推進活動 近畿民俗学会会員
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
再生医療等製品技術 医薬品・医療機器等規制
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【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
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キーワード
再生医療等製品技術 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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