GCP刷新とE17(MRCT)のインパクト

ICH ”GCP Renovation” とE8 改訂を見据えたQMS実装と
ICH E17をふまえた国際共同治験の計画、デザイン

セミナープログラム

■10:30～11:45　基調講演　　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　土井 脩 氏
『医薬品開発等においてわが国に期待される役割と課題－グローバルな視点から－』

　近年、医薬品開発等をめぐる環境は国際的にも急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業や薬事規制当局は生き残りをかけて変革を試みている。従来から日米欧の３極の１つとして、わが国には世界の新薬開発の一翼を担うことが期待されている。しかし、製薬企業等のグローバル化や新薬開発のパラダイムシフトに伴い、わが国の存在感は年々薄れてきている。そのような中にあって、わが国の進むべき路は何かを考える。

・わが国は、開発・審査において、いかにして国際的な役割を果たすべきか
・わが国を取り巻く医薬品に係る問題点
・わが国の医療を取り巻く環境
・医療技術の費用対効果評価の必要性
・医薬品適正使用推進の動き
・高齢者への薬剤の多剤投薬問題
・ブロックバスター型開発から医療ニーズ対応型への転換はなぜ必要なのか
・医薬品開発を巡る国際的な動き
・集団を対象とした開発から、個人、個別疾患を対象とした開発
・Precision Medicineとは
・GCP Renovationは今後の臨床開発にどのような影響を与えるか
・ICH E17ガイドラインは新薬開発・国際共同治験の考え方を根本から変える
・条件付き早期承認はなぜ重要なのか
・科学的安全対策はなぜ必要なのか
・日米欧の承認審査の共通化・統一はなぜ必要なのか
・新薬開発・審査におけるわが国の選択肢
・メディカルアフェアーズ（MA）とは何か、なぜこれから重要になるのか
・AIやICT,IOTなどの導入により、医療や医薬品開発、臨床試験、市販後安全対策などはどのように変化していくのか
　　□質疑応答□


■12:30～14:30　セッション１　　ファイザー(同)　小宮山 靖 氏
『ICH ”GCP Renovation” とE8 改訂を見据えたQMS実装とクオリティ・バイ・デザイン』

　ICHではGCP Renovationの議論が進められている。その大きな柱はGCPの適用範囲の拡大と、質の管理技術の転換の２つである。後者についてはE6(R2)で追記されたQMSを更に発展させることになる。GCP Renovationの方向性を見据えた上で準備を始めなければならない。

・GCP Renovationとは？
・ICHのリフォーム
・E8(R1)とE6（R3)の関係
・ICHにおけるGCP（E6）の位置づけ
・GCP刷新がもたらす２つの大きな変化
　(１)GCPの適用範囲の拡大－Clinical TrialsからClinical Studiesへ
　　さまざまなデザインのStudyの利用機会
　　新時代のエビデンス創出に対する期待
　(２)質の管理技術の転換－後ろ向きの質確認から前向きな質の作り込みへ
　　品質管理/品質マネジメントの歴史
　　Quality by Design
　　プロセス管理のサイクル
　　医療機関におけるプロセスへの質の作り込み
　　Risk-Based Monitoring、その前に
　　定着しなかったSampling SDVの反省
　　プロセス管理が根付いていれば怖いものなし
　　GCP Renovation後の最悪のシナリオ
　　今が分かれ道
　　　□質疑応答□


■14:45～16:30　セッション２　　中外製薬(株)　山本 英晴 氏
『ICH E17をふまえた国際共同治験の計画及びデザインの留意点』
 
　従来の国際共同治験（MRCT）とICH E17をふまえたMRCTとでは何が違うのか？E17ガイドラインで強調している点は，地域の定義と各地域への症例数の配分の事前明記である。その際に，地域や属性別集団の併合戦略がキーとなる。本講座では，どのように併合戦略を考えるべきなのかを中心に説明し，試験デザイン及び解析計画の留意点を述べる予定である。　

・Module 1：Overview of training material/Basic principles
・Module 2：Preconsideration of regional variability/subject selection
・Module 3：Selection of doses
・Module 4：Sample size allocation
・Module 5：Pooling strategies
・Module 6：Evaluation of Consistency
・Module 7：Selection of Comparators
　　□質疑応答□

セミナー講師

■10:30～11:45　基調講演

『医薬品開発等においてわが国に期待される役割と課題－グローバルな視点から－』
　　　一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 理事長 薬学博士　土井 脩 氏　
略歴
1955 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構審議役
1996 大臣官房審議官・新薬審査体制の強化（審査センター創設）
　・ICHの枠組みの２１世紀に向けた強化
　・新薬市販直後の安全対策の強化（市販直後調査制度導入）
　・BSE問題未然防止対応
2001 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構理事
2004 (独)医薬品医療機器総合機構理事(技監)
　・(独)医薬品医療機器総合機構立ち上げ
2006 (財)日本公定書協会専務理事
　・企業の薬事担当者のパワーアップを図るため薬事エキスパート研修会を企画立案
2006 (財)日本公定書協会 理事長
現職 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 理事長　　　


■12:30～14:30　セッション１

『ICH ”GCP Renovation” とE8 改訂を見据えたQMS実装とクオリティ・バイ・デザイン』
　　　ファイザーR&D(同) 統計リサーチデータサイエンスグループ シニアマネージャ　小宮山 靖 氏　

■14:45～16:30　セッション２
『ICH E17をふまえた国際共同治験の計画及びデザインの留意点』
　　　中外製薬(株) 臨床開発情報部 生物統計統括 マネジャー 理学博士（数理統計）山本 英晴 氏　
略歴
1996年　日本ロシュ株式会社 医薬開発本部統計解析担当
2002年　中外製薬株式会社 臨床解析部統計解析グループ
2011年　Genentech社派遣
2013年  中外製薬株式会社 臨床企画部統計解析第2G グループマネジャー
2018年　中外製薬株式会社 科学技術情報部データインテリジェンス グループマネジャー
主な研究・業務
カテゴリカルデータ解析
生存時間解析
国際共同治験で留意すべき民族的要因
個別化医療用医薬品の開発（アダプティブデザイン）　　　
ICH E8(1)専門家作業グループ製薬協代表

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】AP浜松町

【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制
このセミナーについて質問する

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】AP浜松町

【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制
このセミナーについて質問する

関連記事