初任者のためのバリデーション講座~バリデーションの概要や手順、文書作成について~

セミナー趣旨

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

習得できる知識

・「バリデーション」と「キャリブレーション」の関係
・「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
・DOとUSRの関係
・バリデーションと適格性（Qualification）や照査（Verification）の違い
・PIC/S　GMPガイドラインの概要（Annex 15）
・これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等

セミナープログラム

1.バリデーションとキャリブレーションの関係

2.バリデーション
　2.1　バリデーションの目的
　2.2　バリデーションの概念
　2.3　バリデーションの必要性（GMPの要求事項）
　2.4　要件化された背景（事例）
　2.5　バリデーションの種類
　2.6　バリデーションの実施・手順と注意事項
　　2.6.1　設備・装置のバリデーション
①　適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ等）について
②　DQにおけるURSについて
　　2.6.2　製造方法（製造工程・操作手順）のバリデーション（プロセスバリデーション）について
　　2.6.3　製造支援設備のバリデーションについて
①　製造用水
②　空調設備
　　2.6.4　その他のバリデーション
①　洗浄バリデーション
②　変更時のバリデーション
③　再バリデーション
④　製品品質の照査
　　2.6.5　PIC/S GMPガイドライン（Annex 15）
　　　　　　（＊Qualification（適格性評価）、Verification（検証）含めて）
　2.7　バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
　　2.7.1　バリデーション組織
　　2.7.2　バリデーション手順書
　　2.7.3　バリデーション実施計画書
　　2.7.4　バリデーション実施報告書
　　2.7.5　製造記録

セミナー講師

GMPコンサルタント  小俣 一起 先生
【略歴】
昭和44年4月　大正製薬(株)大宮工場入社、製造部　33年、品質管理部　5年、
品質保証部　3年。平成21年1月　大正製薬(株)退社。
この間、大宮工場部長、製造管理者、日薬連GMP委員（10年）等を歴任。
平成21年6月　NPO日本食品安全協会理事・GMP監査員
平成25年8月　(社)日本GMP支援センター理事。現在に至る。
■専門・得意分野
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。