中国臨床開発最新動向

中国の薬事規制における申請書類の留意点とは


最新の中国と日本の規制を比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点等を解説します


✔最新の中国薬事規制
✔薬事申請のポイント
✔中国、日本、米国の規制比較
✔中国における臨床開発

セミナー趣旨

ICHに加入し、世界で医薬品開発の扉が大きく開かれた中国だが、まだ臨床開発の実務においては課題も多い。最新の中国と日本の規制を比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点、解決方法を検討する。

セミナープログラム

1.中国基礎情報
　・疾病別死亡率
　・中国の製薬企業
　・中国のCRO
2.中国製薬市場
　・外資製薬企業の動向
　・日本の製薬企業の動向
3.中国の薬事制度を司る組織
4.中国の過去の薬事制度
5.制度変更の目的と結果
6.新しい登録分類
7.ICH加入のインパクトと効果
8.ICH時代の中国臨床試験
9.2018年の新薬
10.中国DMF制度新規登録
　・年次報告
　・技術的変更
11.監査対応
12.FAQ
　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

FMD K&L Japan株式会社  代表取締役
藤田 早苗 氏
略歴
製薬向け研究機器代理→外資系製薬企業→製薬向けITベンダー→製薬向け解析ソフト会社→外資系CRO→現職
主な研究・業務
中国薬事、統計解析業務、臨床薬理

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出
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