【中止】医療機器CAPA実施と留意点

CAPA実施留意点を監査時の事例・演習を通じて理解
また、PMS中のCAPA、リスクマネジメント、
CAPAと各種変更の位置付けとは？

セミナー趣旨

　ISO13485:2016は，品質マネジメントに対するプロセスアプローチに基づいており、プロセスアプローチにおいて、プロセスパフォーマンス及び有効性の結果を得たうえで、客観的測定に基づくプロセスの改善は重要な項目の一つとされている。プロセスを改善するための手段がCAPA（是正処置及び予防処置）であり、近年の医療機器規制、規格のPMS（市販後監視）の強化に伴い、CAPAの重要性が高まっている。
　本セミナーではCAPAの目的、実施するうえでの留意点、実際の監査時におけるCAPAの事例紹介、演習を通じて、CAPAの理解およびCAPAとPMS,リスクマネジメントの関連を中心に説明する。

習得できる知識

・CAPA実施方法の理解
・CAPA管理の理解
・PMSの中でのCAPAの位置づけの理解
・CAPAとリスクマネジメントの位置づけの理解
・CAPAと各種変更の位置づけの理解

セミナープログラム

1.CAPAの背景・規制／規格の要求
　1.1　CAPAの目的
　1.2　FDAの要求
　1.3　ISO13485の要求

2.CAPAプロセス
　2.1　INPUT
　2.2　問題の把握
　2.3　問題の原因究明
　2.4　是正措置の計画
　2.4　修正の実施
　2.5　是正措置の実施
　2.6　有効性の確認
　2.7　文書化
　2.8　次ステップへのトレース
　2.9　CAPA管理

3.事例紹介

4.演習

（質疑応答）

セミナー講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

セミナー受講料

1名41,800円(税込、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

41,800円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

東京都

MAP

【江戸川区】タワーホール船堀

【地下鉄】船堀駅

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   品質マネジメント総合
このセミナーについて質問する

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