国際共同治験への対応をふまえたSOP作成のポイント

セミナー趣旨

　治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関（治験責任医師等を含む）、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
　その一例として、ICH E6(R2)や、その内容を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正（令和元年7月5日）で求められているQMS（Quality Management System：品質マネジメントシステム）の要求によって若干の戸惑いを覚えている関係者もいると感じる場面もある。従来から求められていた医療機器におけるQMSと今般の医薬品に関わる内容を紐解きながらセミナーを進めることとする。結果として、組織におけるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成において“あるべき姿”を理解できるセミナーとする。

セミナープログラム

　１．国際的に機能するSOP作成のための基本的方針とは？
　　・SOPが求められた国際的な歴史的背景とは？　
　　・GCPにおけるSOPの国際的共通認識とは？　
　　　（ISOそしてQMSなどの基本的理解）
　　・機能するSOP作成のための基本的方針とは？
　　・GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには？

　２．SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは？
　　・国内のSOP 作成の際によく聞く問題点
　　　－理想と現実のギャップ（組織、人材、システム）
　　　－難解（事務的記述・定義）
　　　－改訂の遅延
　　　－不遵守の顕在化
　　・治験に係るSOP 作成前の方針確認
　　・活用性高いSOP 作成の事例
　　・治験における適正なSOP 作成事例

　３．国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点とは？
　　・例えば品質マネジメントに関わる国内規制を振返る　
　　・例えば品質マネジメントに関わる国外と国内の動向を振返る　
　　・SOPの実践と不正防止に関わる国外と国内の動向を振返る　
　　・治験環境の国際的変化を見据えた今後のSOPを考える

＜プログラムは、提示した順番の一部を解説時に前後させる場合があります。＞

　　【質疑応答・名刺交換】

セミナー講師

アイ・ナチュラル・ハート（株）　代表　相澤 篤 氏

【ご略歴】
　外資系製薬会社にてモニタリング実務（骨代謝領域、糖尿病領域等）および臨床開発推進（教育研修担当兼任等）に従事した。SOPについては、社内のSOP検討員会に係る業務を担当し、国外本社と国内事情を考慮したSOP作成に係るintegration業務も担当した。
　その後、短期間ながらCROに転身し、その開発業務受託事業も経験し、SOPの作成と共に、教育研修部の立上げや教育研修責任者として各社の事情を考慮した業務の推進を行った。
　また、製薬会社従事時には、日本製薬工業協会の幾つかのワーキンググループにおけるリーダーや幹事活動と並行して業界横断的な臨床開発の情報交換の研究会に参加し、現在に至る。その間、各種医療機関、製薬会社、セミナー会社関連の教育研修の講師やSOP整備、治験審査委員会支援、執筆活動により、それまで培った知識と経験を臨床開発業務担当者に還元することに努めている。近年は、例えば、業界内でよく知られているGCP関連資料集の医薬品版製作担当から離れ、医療機器版の製作に専念し、国内外のGCPに関わる理解の幅を広げる啓蒙に注力している。
　なお、アイ・ナチュラル・ハート（株）の代表としては、実績を評価されているアウトドア活動とインドアの活動を融合、橋渡し、結果として健康や医療に貢献する活動を継続しています。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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