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製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順(どこまですべきか)
全国55,0002024-04-22
クラウドシステムの導入を考えている!
同システムにおけるCSVの注意点、また査察対応は?
システムの基礎から学ぶことができます!
6/15開催セミナーと併せての受講もおすすめです!
セミナー趣旨
コンピュータシステムの効率的な開発と運用を目的としてクラウド環境の利用が増えてきました。GxP環境で利用する場合は、当然ながらCSVへの対応が要求されます。
本セミナーでは、クラウドシステム導入時のCSVのポイントを紹介します。特にオンプレミス型のCSVと異なる点、クラウドシステム独特のリスクアセスメント実施方法、IaaS・PaaS・SaaSなどクラウドタイプ別のアプローチ、製薬企業と供給者の役割分担、サプライヤオーディット、データインテグリティ対応、などの点に着目して対応の考え方を紹介します。
必要な予備知識
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- ISPE GAMP5, GAMP 記録とデータのインテグリティ
- PIC/S GMP Annex11
- 各データインテグリティガイド
- NISTによるクラウドコンピューティングの定義
習得できる知識
- クラウドシステムでのCSV
- IaaS, PaaS, SaaSでのCSVアプローチの違い
- クラウドシステムのリスクアセスメント
- クラウドシステムでのデータインテグリティ対応
- クラウドシステムのセキュリティ対応
セミナープログラム
- クラウドシステムの基礎
- クラウドシステムとは何か
- IaaS, PaaS, SaaSの違いを理解する
- クラウドシステムの例(IaaS, PaaS, SaaS)
- クラウド利用のメリットとデメリット
- GxP領域でのクラウドシステム利用例
- クラウドシステムのCSVアプローチ
- クラウドシステムのオンプレミスの違い
- IaaS, PaaS, SaaSのCSVアプローチの考え方
- プラットフォームとソフトウェアの選定方法
- クラウドシステムのリスクアセスメント
- オンプレミスとクラウドシステムの比較検討方法
- 要求仕様書の作成方法
- 供給者アセスメント、供給者監査の考え方
- データセンターの物理的な場所の確認は必要か
- 拠点とセンター間通信のネットワーククオリフィケーション
- IQOQアプローチ
- PQとバリデーション報告
- クラウドシステムにおける運用の考え方
- サービス合意契約(SLA)とは何か
- SLAの値段は何で決まるのか
- クラウドシステム利用時のバックアップ
- クラウドシステムのディザスタリカバリープラン(DR, BCP)
- 供給者との運用時の共通言語としてのITIL
- 運用業務委託時のポイントと注意点
- 物理的なセキュリティ対策の考え方
- 論理的なセキュリティ(侵入検知、ウイルス対策など)の考え方
- OSやミドルウェアレベルでのパッチ適用、アプリケーションソフトウェアのバージョンアップ
- 査察当局はクラウドやデータセンター利用に関してどう考えているか
- IaaS, PaaS, SaaSシステムでのCSV事例
- パッケージソフトウェアをクラウド化したシステムの例
- ソフトウェアカテゴリとクラウドの組み合わせ
- クラウドのベースとなる仮想化基盤のソフトウェアカテゴリ
- SaaSシステムのリスクアセスメント例
- リスクアセスメントを踏まえたCSVプロセスの決定
- バリデーション計画、URS、FS、DQの事例
- IQ、OQ、PQの考え方とアプローチ
- 運用手順書と運用委託内容
- P to VやV to Vツールを利用したクラウド化時の対応方法
- クラウド利用時の査察対応方針
- まとめ
質疑応答
キーワード:
・クラウド
・CSV
・データインテグリティ
・GAMP
・IaaS, PaaS, SaaS
セミナー講師
株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村 弘臣 先生
セミナー受講料
『CSV クラウド(6月8日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
『CSV 監査(6月15日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名81,400円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
*セット受講をご希望の方は、備考欄に【『CSV 監査(6月15日)』とセットで申込み】とご記入ください。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
- 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
- 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
(見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:00 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 情報技術 医薬品・医療機器等規制
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:00 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 情報技術 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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