【中止】小問で理解を深めるCTD記載事項とCMCレギュレーション＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医薬品の承認を得るにはCTD（Common Technical Document）への適切な記載が求められる。CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）においては、ガイダンスが発出され、申請に適した試験を行い、申請資料を作成することは容易と思われる。しかし、英単語を知っているだけでは英会話が出来ないように、レギュレーションの存在を知っているだけでは、信頼性高い申請資料作成は難しい。本セミナーでは低分子・抗体薬関連の小問を考える事でレギュレーションへの深い理解を目指す。

受講対象・レベル

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH品質関係ガイダンス
・CTDガイダンス

習得できる知識

・薬剤の承認申請に必要なCMCレギュレーションを深く理解できる
・モダリティの変化に対応可能な、基本的なCMCレギュレーションの考え方を習得できる
・知っているつもりの知識を、使えるCMCレギュレーションへと変えることができる
・他分野の担当者と議論し適切な判断をするCMC担当者となることができる

セミナープログラム

1. 本セミナーの進め方について
　＜全般解説＋小問（数問）＋解説の順で進行＞
2. 医薬品の申請

3. CTDについて
　3.1. CTD概説
　3.2. CMCセクション関連性説明

4. ICH品質ガイダンス概説

5. CMC関連レギュレーション 項目解説＜低分子・抗体薬が中心になります＞
　注：ポイント例は例示です。実際の小問ではありません
　5.1. Chemistryセクション
　　5.1.1. 原薬（一般情報・特性・関連項目等）
　　　ポイント例：その構造式は正しいですか？
　　　ポイント例：その物性値は記載必要ですか？
　　5.1.2. 製剤（成分・剤形・製剤開発等）
　　　ポイント例：その成分表は正しいですか？
　　　ポイント例： そのQTPPは適切に定められていますか？
　5.2. Manufacturingセクション
　　5.2.1. 原薬（原薬製法・工程管理・包装等）
　　　ポイント例：その製造場所は記載が必要ですか？
　　　ポイント例：≪≫、『』表示は適切ですか？
　　5.2.2. 製剤（製剤製法・工程管理・包装等）
　　　ポイント例：無菌製剤の製法記載として適切ですか？
　　　ポイント例：QbDってそもそも何のためにありますか？
　5.3. Controlsセクション
　　5.3.1. 原薬（原薬規格・安定性等）
　　　ポイント例：規格設定は適切に説明されていますか？
　　　ポイント例：分析バリデーションは正しく行なわれていますか？
　　5.3.2. 製剤（製剤規格・安定性等）
　　　ポイント例：規格設定は適切に説明されていますか？
　　　ポイント例：その安定性試験の記載で有効期間を保証できますか？

6. 全体質疑
7. まとめ

セミナー講師

ルートT技術士事務所 所長 工学博士 技術士(化学部門)  根木 茂人 先生
■経歴
1976年 東京工業大学　高分子化学　卒業
1978年 同　修士　終了
1978年 エーザイ（株）入社　以下の業務を担当
抗生物質開発研究
医薬品製造法開発研究
CMC薬事申請
バイオマーカー研究
2018年 退職
2018年 ルートT技術士事務所開設
■専門および得意な分野・研究
有機合成化学
CMC薬事
バイオマーカー研究
■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会にて4年間活動：テーマは申請資料の信頼性保証

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●本セミナーのテキストは事前にPDFファイルをご送付させて頂く予定です。
●受講に関しましては別途ご案内を致します。