【中止】-PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ-早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察

セミナー趣旨

   PMDAのサイトに公開されたCTDとその審査報告書を検討すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものがあります。そこからは早期承認取得のためにはCCDP（Complete clinical data package）の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、この開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を的確に示せるメディカルライティングの技量が必須であることが考察されます。
　本講座では、弊社が過去15年間にわたり経験した照会事項のうち、CTD作成戦略上重要、かつPMDAが承認を下ろす上で申請者に問う典型的な照会事項の事例を選りすぐり、開発戦略策定およびCTD作成時の留意点について丁寧に解説します。なお、最近は国際共同治験結果に基づく承認申請が本邦でも増えておりますが、PMDAに申請されるCTDの原本は海外で作成される場合がほとんどであり、これに伴い従来の照会事項にはみられなかった特徴的な照会事項が散見されるようになりました。当該事例も含めて30を優に超える照会事項の解説を行いますので、筆記用具のご持参をお忘れなきようお願い致します。
　本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH M4ガイドライン「コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）作成要領」（医薬審発第899号）

習得できる知識

・メディカルライターが書くべき文章に求められる基本的要素について
・承認取得に際して求められるCCDPの概念の理解
・CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイント
・「臨床的位置付け」がPMDAから問われた場合の対処方法
・国際共同治験結果に基づき承認申請する際の留意点

セミナープログラム

I メディカルライティングとは
　　1. 文章事例から学ぶメディカルライティング
　　2. メディカルライティングの基本
　　3. 客観的で説得力のある文章とは
　　4. メディカルライティングに求められる本質

II 開発戦略策定時の留意点
　　1. 用法・用量の設定根拠
　　2. 用法・用量の設定根拠に関するPMDAの見解
　　3. 用法・用量設定根拠作成手順
　　4. 臨床試験成績を設定の根拠として引用する際の科学的価値
　　5. 設定の根拠として資料を用いる際の留意点
　　6. 有効性評価項目の設定根拠
　　7. 目標症例数の設定根拠
　　8. 目的による臨床試験の分類
　　9. CTDにおける根拠の書き方

III 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
　　1. 被験者背景について
　　2. 日本人における至適用法・用量について
　　3. 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
　　4. 国際共同治験の落とし穴

IV 海外臨床試験結果を評価する際の留意点
　　1. 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」が意味するもの
　　2. 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」を根拠としてPMDAが求めるCCDP
　　3. 海外のClinical data packageが受け入れられる条件
　　4. 新地域における比較試験が通常必要となる例
　　5. 新地域における安全性に関するブリッジング試験例
　　6. 承認取得に向けての理論構築について

V 「臨床的位置付け」を考察する際の留意点
　　1. 臨床試験結果における統計学的有意差の臨床的意義について
　　2. 製剤の特徴もしくは臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか
　　3. 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか
　　4. リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか

VI CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6作成のポイント
　　1. 公開されているCTDを比較検討してみよう
　　2. 2.7.3および2.7.4作成時の留意点
　　3. 2.5作成時の留意点
　　4. 海外臨床試験の2.7.6作成時の留意点

■講演中のキーワード
CTD、照会事項対応、CCDP、臨床的位置付け、用量反応性

セミナー講師

株式会社メディライト 代表取締役  幕田 尚幸 先生
■経歴
　製薬会社の研究所にて機器分析を担当後、臨床開発に10年以上携わり平成15年4月に（株）メディライト設立。（株）メディライトは、申請資料作成およびこれに付随する照会事項対応業務を主に受託する会社として現在に至っている。

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。