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製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順(どこまですべきか)
全国55,0002024-04-22 -
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データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理
全国55,0002024-05-17
すぐ使える規程とひな形文書で検証実務を定型化
こんなことでお困りはありませんか?
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• シートごとにカスタム開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか ……等々
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説します。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布!カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。
セミナー趣旨
• 使い方を誤るとデータインテグリティ不適合との査察指摘を受ける
• 年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートも査察対象となる
• バリデーションや保護が不十分であると査察指摘を受ける
一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• シートごとにカスタム開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め
• スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を
• CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。
効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する
• 『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン)
• 『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式)
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で効率的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。
規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
受講対象・レベル
以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
• QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
• CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。
セミナープログラム
1.ERESの基礎(電子記録・電子署名)
2.CSVの基礎
3.データインテグリティの基礎
4.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
5.FDA査察におけるスプレッドシート指摘
6.スプレッドシート要件FDA査察指摘から見た要件
PIC/Sガイダンスにおける要件
7.スプレッドシートのバリデーションCSVが必要なスプレッドシート
テンプレートの開発・検証・運用
テンプレートのタイプ分け
タイプごとの合理的なCSV方法
8.スプレッドシートバリデーション規定
(バリデーションマスタープラン:VMP)目的
適用範囲
役割と責任
スプレッドシートテンプレートの管理
スプレッドシートの分類
バリデーションアプローチ
バリデーション活動計画フェーズ
開発フェーズ
検証フェーズ
報告フェーズ
再バリデーション
変更時のバリデーション
9.スプレッドシートバリデーション文書ひな形チェックボックス式の文書ひな形
バリデーション計画書
ユーザー要求仕様書(URS)
機能仕様書(FS)
設計仕様書(DS)
デザインレビュー報告書
バリデーション報告書
事例によるひな形使用方法の説明
10.テンプレートの運用管理テンプレートの管理
結果シートのレビュー
結果シートの保管(紙、電子)
最新版テンプレートの使用徹底
エクセル演算誤差の注意
11.質疑応答
□ 名刺交換 □
■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載
■質疑応答■
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。
セミナー講師
本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【千代田区】連合会館
【地下鉄】小川町駅・淡路町駅・新御茶ノ水駅 【JR】御茶ノ水駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
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受講料
55,000円(税込)/人
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【千代田区】連合会館
【地下鉄】小川町駅・淡路町駅・新御茶ノ水駅 【JR】御茶ノ水駅
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