医療機器・健康機器/健康器具（非医療機器）にかかる広告規制〜法令違反を起こさないためのポイント〜

セミナー趣旨

　2014年に薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
（医薬品医療機器等法）に改正され、医療機器の特性を踏まえた規制となり、プログラム単体も
医療機器プログラムとして規制対象となった。
　この改正によって、医療機器の流通が増加することが考えられる。また、ウェアラブルデバイスの
普及により、健康機器（非医療機器）の増加も見込まれる。2017年には、医薬品等適正広告基準も
改正がされている。
　このような背景から、医療機器にかかる広告規制及び医療機器と健康機器（非医療機器）の
区別及びその広告に関する知識が今まで以上に重要になる。また、このような広告規制は、
医薬品医療機器等法だけでなく、景品表示法も重要であり、この点にも注意が必要である。
　そこで本講演では、我が国おける医療機器の広告（特に一般人を対象するもの）と
健康機器（非医療機器）に関する広告の基礎的な留意点を解説するとともに、
具体的な事例等も検討する。また、本年予定されている医薬品医療機器等法の改正にも言及する。

受講対象・レベル

・医療機器の販売・広告に関わる方
・健康機器（非医療機器）販売・の広告に関わる方　など

習得できる知識

・医療機器に関する医薬品医療機器等法の規制
・医薬品等適正広告基準
・医療機器該当性の考え方
・不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）の基礎
・医薬品医療機器等法改正の概要　など

セミナープログラム

１．医薬品医療機器等法の基礎
　（１）医薬品医療機器等法の概要
　（２）医療機器の規制の概要

２．医療機器と健康機器（非医療機器）
　（１）医療機器該当性
　（２）健康機器（非医療機器）の広告の留意点

３．医療機器の広告規制
　（１）医薬品医療機器等法による規制
　（２）広告の該当性
　（３）医薬品等適正広告基準
　　　　①改正のポイント
　　　　②具体的な注意点

４．不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）
　（１）優良誤認表示
　（２）有利誤認表示

５．具体的事例の検討
　（１）医療機器（特に一般人を対象とするのもの）
　（２）健康機器（非医療機器）
　（３）景品表示法

６．医薬品医療機器等法改正の概要

＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

中外合同法律事務所 薬事・健康関連グループ代表　
パートナー弁護士　薬剤師　赤羽根 秀宜 先生

■経歴
1975年2月21日生
1997年薬剤師免許取得　　
2009年弁護士登録（第二東京弁護士会）
日本病院薬剤師会顧問
東京薬科大学非常勤講師（法学）
帝京大学薬学部非常勤講師
東京薬科大学附属社会医療研究所　教授（薬事関係法規学）　
日本薬剤師会DI・医療安全・DEM委員会委員
一般社団法人薬局共創未来人材育成機構　理事
一般社団法人　スマートヘルスケア協会　理事

【著書等】
「医薬品・医療機器・健康食品等に関する法律と実務」（日本加除出版株式会社）
「法律からみる薬剤師の仕事」（株式会社　薬事日報社）
「赤羽根先生に聞いてみよう 薬局・薬剤師のためのトラブル相談Q&A47」（株式会社じほう）
「検体測定室ハンドブック」（株式会社じほう　共著）
「薬局・薬剤師のための医療安全にかかる法的知識の基礎」（日本薬剤師会）監修

■専門および得意な分野・研究
医療・薬事・健康等に関する関係法令（医薬品医療機器等法・医療法・医師法・薬剤師法・景品表示法・個人情報保護法）

■本テーマ関連学協会での活動
日本病院薬剤師会顧問
小児治験ネットワーク中央治験審査委員会委員
日本薬剤師会DI・医療安全・DEM委員会委員
医事法学会　会員

セミナー受講料

1名38,000円 + 税、(資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。