「CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)」とは
医薬品・医療機器などの開発プロセス・製造プロセスが最適かつ妥当性があることの検証をバリデーションと呼びます。製品の効果や安全性を保障する重要な手段のひとつとして、法規に基づくガイドラインでも実施が求められています。 コンピュータ化システムのバリデーションがCSV(Computerized System Validation)です。医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の開発プロセスや製造プロセスに用いるコンピュータ化システムに関して、プロセスが最適かつ妥当であることの検証・文書化を規定したデータマネジメント体系です。
「DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)」に関するセミナー
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製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順(どこまですべきか)
監査証跡レビュー対応の実際「実施結果の残し方」「効率的な実施方法の一例」「分析機器データの監査証跡レビュー例」「監査証跡に関連する規制当局指摘事項例」 ■誰が、いつ、何を...
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