米国QMSRの要求事項および今後医療機器企業に必要となるFDA査察などへの対応方法＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

セミナー趣旨

米国のQSR 21CFR820が2024年2月2日に改正となりました。2026年2月2日の施行によるFDA査察へ対応するため、医療機器の米国販売を行っているメーカーは、この2年間にいくつかの対応を行わなければなりません。本講座では、現行のQSRからの変更点及びISO13485、その他の品質マネジメント関連規格と合わせ、具体的な対応方法についての知識を得ることを目的としています。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正21CFR820 QMSR
・21CFR803 Medical Device Reporting
・21CFR806 Medical Devices; Report of Corrections and Removals
・ISO13485
・QSIT
・MDSAP

■講演中のキーワード
QMSR、QSR、QSIT、PMS、FDA査察、MDSAP

受講対象・レベル

・医療機器米国法規制対応担当者
・品質マネジメントシステム管理者
・法規制責任者
・品質保証部門担当者
・内部品質監査員

習得できる知識

・QSRとQMSRの違い
・ISO13485とQMSRの差
・FDA査察への対応

セミナープログラム

1．QSR改正の背景

2．QMSRの主なポイント・要求事項・QSRからの改正点
　2-1.QMSRの主なポイント
　2-2.QMSRの要求事項とQSRの改正点

3．ISO13485との共通点／差異
　3-1.経営者の責任
　3-2.資源の運用管理
　3-3.製品実現
　3-4.測定、分析及び改善
　3-5.その他

4．実務上の留意点、企業に必要な対応

5．今後のFDA査察などに与える影響
　5-1.FDA査察で予想される変化
　5-2.QSITの扱い
　5-3.MDSAPとの関係

＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表取締役　榊原正博 氏

■経歴
国立電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後テュフ ラインランド ジャパン株式会社 製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDR、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般

■本テーマ関連学協会での活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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