ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？
エラーやトラブルの隠ぺいを起こしにくいSOP、製造指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考えます！
■ミスを誘引する悪いSOPの例
■SOPへの記載項目
■製造指図記録書 指示事項・記録項目例・様式・ SOPとの関係
■記録書・データ改ざん捏造を起こす遠因
日時
【Live配信受講】 2024年7月17日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年7月26日（金） まで受付（配信期間：7/26～8/9）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
セミナープログラム
1.1 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
1.2 当初のGMPの考え方
1.3 なぜ品質不正問題が起きるのか
1.4 実は、昔の医薬品製造はアジャイル型だった
1.5 最新GMPが目指しているのは
２．逸脱を低減するための教育訓練
2.1 教育訓練の実効性が問われている
2.2 SOPによるOJTだけで良い?
2.3 自分で考えられる人を養成しないと
2.4 QRM（品質リスクマネジメント）スキルが求められている
2.5 人財育成には適切な企業風土が必要
2.6 コミュニケーションに不備があれば
３．人はミスをする動物
3.1 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
3.2 ミスした作業者への対応を間違えると
3.3 再教育はミスの根本対策にならない!
４．ミス防止にSOPは必須
4.1 ミスを防ぐ「五箇条のご誓文（護正門）」
4.2 GMPの基本は文書化と記録
4.3 教えられていないと（SOPがないと）
4.4 どこまでSOP化されているか
4.5 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
５．始業点検/終業点検は重要
5.1 構造設備は経時変化する
5.2 日常点検は五感を活用すればできる
5.3 点検項目例
６．ミスを誘引する悪いSOPの例
6.1 曖昧な指図はミスを誘引する
７．SOPの作成手順
7.1 SOP作成の3原則
7.2 SOPへの記載項目
7.3 SOPの作成手順
８．製造指図記録書の作成手順
8.1 指示事項と記録項目例
8.2 製造指図記録書の様式
8.3 SOPと指図記録書の関係
8.4 製造部門隠したがるトラブルを検出するには
8.5 逸脱とは言えない「小さい異常」は記録に残す
９．記録書の留意点
9.1 データ改ざん/捏造を起こす遠因
9.2 文書管理手順書にデータガバナンス要件を追記
9.3 データインティグリティと経営陣の役割
9.4 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
9.5 記録書の要件
□質疑応答□
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
略歴
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
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